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食品企業如何應對“飛行檢查”?

2017-07-21

最近,"飛行檢查"一詞頻頻出現,時不時也可以看到食藥監發布的飛行檢查結果;被檢查的既有知名企業,也有些中小微企業,不管企業大小,多多少少都有些問題,有些嚴重的還被勒令停產整改。不消說停產對于一家企業而言是致命的,就算是被要求整改幾個問題,食品企業估計也要折騰一番。站在消費者或監管者的立場,這種飛行檢查或許大快人心;站在食品企業的角度來看,我有點同情他們,同情他們生存不易,面臨的監管壓力越來越大;但我也有點怪他們,怪他們不思進取,不從根子上去解決問題。



1.什么是飛行檢查?

什么是飛行檢查呢?飛行檢查(UnannouncedInspection)最早應用在體育競賽中對興奮劑的檢查,指的是在非比賽期間進行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。

自2006年,食藥監發布《藥品GMP飛行檢查暫行規定》,在藥品行業建立了飛行檢查制度,后又陸續在餐飲服務行業、醫療器械行業、化妝品行業建立飛行檢查機制。尤其近兩年,飛行檢查越來越頻繁,覆蓋的區域和行業越來越廣,被抽查的企業也越來越多。

飛行檢查是目前食藥監常態化的監督檢查手段,不打招呼直奔企業,搞突然襲擊,讓你措手不及,來不及清理現場,來不及準備資料,將最真實的生產狀態暴露在審查員的眼皮子底下,管理不善的企業,在這樣審核下,怎能不問題一堆?

2.企業如何應對?

首先來看飛行檢查的內容,也沒什么特別的,無非就是《生產許可審查細則》和GB14881標準(GMP)涉及到內容,主要有廠區環境、車間布局、設備設施完整性、車間環境衛生、原料采購驗收、生產過程控制、倉儲環境、記錄可追溯性(批記錄完整性)、實驗室檢測能力(這一點要注意了,有些審查員是檢驗室出身,對檢測相對專業);我看就這些常見的管理性要求,企業也是問題多多,歸根結底,還是我們企業自身不夠重視,管的不夠細,抓的不夠細。

不少中小微企業,食品安全管理過度依賴質量部門的監督檢查,其他職能部門沒有真正擔起食品安全和質量職責,對衛生問題、質量問題視而不見或明知故犯,對質量部門提出的問題,提了就改,改了再犯,根本得不到解決,導致管品質或管體系的處于很尷尬的地位,他們也無力去改變企業這種局面,只好無奈的自問,這是怎么了?

食品安全管理體系是一個復雜的系統,不能簡單的歸結為硬件和軟件問題;有一天我在客戶處輔導,靈光一現把食品安全系統描繪成下圖,也不一定正確,它給我的啟發是影響食品安全的因素太多,每一個因素都要經過風險評估,建立管控標準,驗證有效性,只要有一個環節出了問題,就有可能造成食品安全風險,所以食品安全實現路徑就是全面控制。

正因為食品安全管理系統的復雜性,要想建立有效的FSMS,絕非易事。但只有建立有效的FSMS,平常就能夠按照標準來執行,真正規范起來,才能輕松應對飛行檢查和其他審核,一勞永逸;說白了就是打鐵還需自身硬,做好了誰來檢查都不怕。

3.企業如何建立有效的FSMS?

從管理的角度來說,系統是一個較高層面的概念,系統是保證流程高效、作業規范、現場有序的平臺;可以比喻為電腦操作系統,操作系統不行,相關軟件就運行不暢。建立系統性思維很重要,尤其是高層策劃者。建立了體系的企業不少,坦白來講,真正有效運行的不多,這么多年來,我也在不斷總結思考,究竟什么影響了體系的有效性?有以下幾點我認為很重要。

第一是領導層的重視程度。

領導一句能頂下面一萬句,我想很多體系管理者深有體會。我不知道用“官僚”一詞來表達這類企業的文化是否準確,總之,很多事情領導不發話下面就按兵不動,領導一拍桌子,下面動的比誰都快。所以做體系,沒有領導的支持是不可能做好的。領導的支持源自于他對食品安全的重視,以及他對食品安全管理的正確認知,有些領導口頭上重視,但是真的要他做出決策、拿出資源時,他又表現的猶疑不決,這跟領導的眼見有關。領導的重視還體現在他多大程度參與了體系策劃、體系運行和檢查;沒錯,領導是日理萬機,但不管再忙,在體系不成熟階段,領導越要參與,這個時候還不能做甩手掌柜。領導的重視,才能讓中層重視,中層重視,才能影響基層的意識,思想統一永遠是行動的前提,失去這個基礎,做起來很艱難。

第二是體系管理者的能力。

管好“體系”不是一件容易的事,體系管理者的地位也比較尷尬,權力不大,卻擔負推動規范公司各層面的管理事項的重任,一個企業的管理習慣根深蒂固,要去改變這種習慣是非常艱難的,這就對體系管理者的能力提出很高的要求:既要能影響領導,也要能溝通協調各職能部門,還要能推動執行、推動整改;除了要具備組織協調能力,熟悉各項標準,還要懂得運用一定的權術,當然最重要的還是要有責任心、毅力和魄力。可以說,能把體系管好的,這個人的能力一定不差。

第三是成熟的企業文化

三流的企業輸出產品,二流的企業輸出標準,一流的企業輸出文化,我愈發感覺文化的重要性;文化是共同的認知,文化對人員行為的影響力是巨大的,是保證全員參與的隱形力量,成熟的文化對于企業規范性管理非常重要。如杜邦公司,安全管理在他們企業內部的地位非常高,他們還有獨創的安全管理模式,他們的安全文化享譽全球,安全管理水平更是世界一流。我們有一些企業其實也做的還不錯,各方面看起來也挺規范的,但總感覺缺乏一點點外企那樣嚴謹的作風和態度,這大概就是文化差異導致。

第四是完善的機制

一是人員培養機制。管理層的能力也決定了很多事能否有效的開展,比如有大企業工作背景的管理層,往往具有規范性的思維和經驗,他能把職能范疇內的是管得比較規范。但還是不少企業的中層缺乏這樣的工作背景,對各項規范性標準的理解又不到位,導致流程策劃、管控和改善都做的不到位,所以針對中層人員的管理能力的培養非常重要,這就需要有可持續進行的人員培養計劃。

二是體系審查改進機制。

體系管理遵循PDCA原理,可以通過體系審查,不斷推進體系的完善。其實很多企業就是依賴外部客戶或第三方的審查,倒逼企業體系的改善和人員意識的提升。這也就是為什么一些做外單或大客戶市場的企業,他們的管理體系相對比較規范,因為這些企業經常要接受審核。除了借助外部力量,企業還需強化內部審查機制,培養專業的內審員,提高內審有效性。內審做的好的,其實也不多,一是不夠重視,二是內審員能力不足,這就大大影響了體系自我完善的能力。沒關系,這倒可以委托我們咨詢人員來做內審,我們查的更全面,更深入,抓住問題的本質,提供改善的建議。

其實影響體系有效性的因素有很多,不同企業面臨的問題也不一樣,不完全是上述幾點原因,總之做好體系不容易,體系工作者任重而道遠。


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